آسیانیوز ایران؛ سرویس سلامت و زیبایی:
باز هم یک فرآورده دارويی پرطرفدار، در میانه راه مصرف، با اعلام هشدار سازمان غذا و دارو از چرخه توزیع خارج شد. این بار نوبت به اسپری بینی کلدانیز رسیده؛ محصولی که شرکت نفس زیست فارمد تولید کرده و این روزها در بسیاری از داروخانه ها در دسترس بود. سازمان غذا و دارو، روز گذشته با انتشار اطلاعیه ای، از آلودگی میکروبی این فرآورده خبر داد و دستور جمع آوری فوری آن را از سراسر کشور صادر کرد. تصمیمی که نه تنها زنگ خطری برای مصرف کنندگان این محصول به صدا درآورد، بلکه بار دیگر موضوع نظارت بر کیفیت داروهای وارداتی و تولید داخل را به کانون توجه رساند.
بر اساس گزارش های رسمی، دلیل اصلی این فراخوان، عدم انطباق کیفی محصول با استانداردهای تعیین شده بوده است. آزمایشگاه های مرجع، پس از بررسی های دقیق، متوجه بوی نامطلوب، نشت محتویات از بسته بندی و در نهایت تأیید آلودگی میکروبی در این اسپری بینی شده اند. نکته نگران کننده این است که این محصول، یک فرآورده سلامتی با کاربرد گسترده در درمان سرماخوردگی و گرفتگی بینی است و بسیاری از خانواده ها، به ویژه مادران، آن را به عنوان یک داروی بی خطر و بدون نسخه در منزل نگهداری می کنند. حالا اما، اعلام این آلودگی، سوالات زیادی را درباره سلامت این گونه محصولات و نظارت های پیش از توزیع آنها مطرح کرده است.
سازمان غذا و دارو، دو سری مشخص از این محصول را مشمول فراخوان اعلام کرده است: سری ۲۵AF۰۰۷ با تاریخ انقضای اول تیر ۱۴۰۶ و سری ۲۴AF۰۰۸ با تاریخ انقضای دهم آذر ۱۴۰۵. یعنی محصولاتی که در ماه های اخیر به بازار عرضه شده اند و احتمالاً در قفسه داروخانه ها و منازل بسیاری از هموطنان موجود هستند. این سازمان، ضمن اعلام دستور جمع آوری، از معاونت های غذا و داروی دانشگاه های علوم پزشکی در سراسر کشور و همچنین مناطق آزاد خواسته است که نسبت به اجرای این فراخوان اقدام و نتیجه آن را همراه با مستندات گزارش کنند. این نشان می دهد که سازمان، با جدیت تمام به دنبال جمع آوری سریع این محصول از سطح بازار است. اما آنچه این رویداد را از یک فراخوان معمول دارویی متمایز می کند، زمان و نحوه اعلام آن است. در شرایطی که بسیاری از مردم به دلیل افزایش قیمت داروهای خارجی، به سمت تولیدات داخلی و فرآورده های مشابه روی آورده اند، این گونه هشدارها می تواند به سلب اعتماد عمومی از برندهای داخلی منجر شود و آنها را دوباره به سمت محصولات وارداتی سوق دهد.
ماهیت آلودگی میکروبی در فرآورده های دارویی؛ از خطوط تولید تا زنجیره توزیع
آلودگی میکروبی در محصولات دارویی، به ویژه آنهایی که به صورت اسپری و استنشاقی مصرف می شوند، یکی از جدی ترین خطرات برای سلامت مصرف کنندگان محسوب می شود. در مورد اسپری بینی کلدانیز، آلودگی می تواند از چندین نقطه در زنجیره تولید و توزیع رخ داده باشد؛ از جمله شرایط غیربهداشتی در محیط تولید، استفاده از مواد اولیه آلوده، یا حتی نقص در بسته بندی که منجر به نفوذ میکروارگانیسم ها به داخل محصول شده است. نکته قابل تأمل، گزارش «نشت محتویات» است که نشان می دهد ممکن است مشکل اصلی از کیفیت نامناسب درب و اتصالات اسپری باشد و این نشت، زمینه را برای رشد باکتری ها یا قارچ ها فراهم کرده است. در فرآورده های بینی که مستقیماً با غشاهای مخاطی حساس در تماس هستند، حضور هرگونه میکروارگانیسم بیماری زا می تواند به عفونت های جدی، سینوزیت یا حتی عوارض تنفسی منجر شود و به همین دلیل، سازمان غذا و دارو با حساسیت بالایی نسبت به این گونه موارد برخورد می کند.
وظایف قانونی شرکت تولیدکننده در قبال فراخوان محصول؛ از مسئولیت کیفری تا جبران خسارت
بر اساس قوانین و مقررات سازمان غذا و دارو، شرکت های تولیدکننده فرآورده های سلامت محور، نه تنها موظف به رعایت استانداردهای کیفی در حین تولید هستند، بلکه در صورت بروز هرگونه مشکل کیفی پس از عرضه، مسئولیت کامل اجرای فراخوان و جبران خسارت ناشی از آن را نیز بر عهده دارند. شرکت نفس زیست فارمد به عنوان تولیدکننده اسپری بینی کلدانیز، باید بلافاصله پس از اعلام رسمی سازمان، نسبت به اطلاع رسانی گسترده از طریق رسانه ها و شبکه های توزیع خود اقدام کرده و تمامی محصولات مربوط به سری های اعلام شده را جمع آوری کند. علاوه بر این، در صورت اثبات ارتباط مصرف این محصول با بروز عوارض ناخواسته در میان مصرف کنندگان، این شرکت می تواند از حیث حقوقی و کیفری مورد پیگرد قرار گیرد و ملزم به پرداخت غرامت به افراد آسیب دیده شود. در ایران، سابقه شرکت ها در مدیریت چنین بحران هایی بسیار متفاوت بوده و در برخی موارد، شاهد کوتاهی در اطلاع رسانی به موقع و جبران خسارت بوده ایم. حالا باید دید که نفس زیست فارمد، چگونه این بحران را مدیریت خواهد کرد.
نقش نظارتی آزمایشگاه های مرجع در کشف آلودگی ها؛ آیا سیستم نظارت پیش از توزیع کارآمد است؟
کشف آلودگی اسپری کلدانیز، اگرچه نشان از عملکرد نظارتی آزمایشگاه های مرجع دارد، اما این سوال را نیز برجسته می کند که چرا این محصول پیش از تأیید نهایی و ورود به بازار، موفق به دریافت مجوزهای لازم شده است. به عبارت دیگر، اگر کیفیت این محصول از همان ابتدا توسط شرکت تولیدکننده و ناظران مورد تأیید قرار گرفته و سپس به بازار عرضه شده است، چرا آلودگی پس از ماه ها توزیع و مصرف، شناسایی شده است؟ این موضوع، می تواند به یکی از دو دلیل عمده رخ داده باشد: اول اینکه آلودگی در مرحله تولید رخ نداده، بلکه در طول زنجیره انبارداری و توزیع به وجود آمده است و دوم اینکه نمونه های اولیه ارائه شده به آزمایشگاه ها، با نمونه های انبوه تولیدی، از نظر کیفی تفاوت داشته اند و نوعی «تقلب کیفی» در فرآیند تولید انبوه صورت گرفته است. در هر دو صورت، این اتفاق، ضرورت بازبینی جدی در فرآیندهای نظارت بر محصولات تولید داخل و افزایش تعداد بازرسی های سرزده از خطوط تولید را آشکار می کند.
پیامدهای فراخوان بر اعتماد عمومی به داروهای ایرانی؛ فرصت یا تهدید برای برندهای داخلی
فراخوان یک محصول پرفروش و پرکاربردی مانند اسپری بینی کلدانیز، می تواند اثرات منفی قابل توجهی بر تصویر کلی تولیدکنندگان داخلی در نزد مردم داشته باشد. در سال های اخیر و با توجه به محدودیت های ارزی و کاهش واردات داروهای خارجی، بسیاری از مصرف کنندگان، به ناچار به سمت محصولات مشابه داخلی روی آورده اند و تا حدی نیز اعتماد خود را به کیفیت این محصولات جلب کرده بودند. اکنون، اعلام آلودگی میکروبی یک محصول اسپری بینی که مستقیماً با دستگاه تنفسی در ارتباط است، می تواند این اعتماد را به شدت خدشه دار کند و مردم را به سمت محصولات خارجی یا حتی داروهای سنتی که از نظارت کمتری برخوردارند، سوق دهد. البته از سوی دیگر، همین فراخوان می تواند نشان دهنده شفافیت سازمان غذا و دارو در برخورد با متخلفان باشد و به نوعی اعتبار نظارتی این سازمان را بالا ببرد، اما در عمل، اولین قربانی این اتفاق، برندهای داخلی هستند که برای جلب اعتماد عمومی، سال ها هزینه کرده اند و اکنون با یک اشتباه، آن سرمایه اجتماعی را از دست می دهند.
راهکارهای پیشگیری از تکرار آلودگی در فرآورده های مشابه؛ بهبود استانداردها و نظارت مستمر
برای جلوگیری از تکرار این گونه حوادث در آینده، سازمان غذا و دارو باید گام های جدی تری در جهت ارتقای استانداردهای تولید و نظارت بر فرآورده های سلامتی بردارد. اولین اقدام، بازنگری در دستورالعمل های کنترل کیفی در مرحله تولید انبوه است و نه فقط نمونه های اولیه. شرکت ها باید موظف شوند که علاوه بر آزمایش های دوره ای، نمونه برداری های تصادفی از هر سری تولیدی را به آزمایشگاه های معتبر ارسال کنند و نتایج آن را در سامانه شفاف سازمان ثبت نمایند. دومین راهکار، افزایش بازرسی های سرزده از خطوط تولید، انبارها و شبکه های توزیع است تا اطمینان حاصل شود که زنجیره سرد و شرایط نگهداری محصولات، مطابق با استانداردها رعایت می شود. سومین و شاید مهم ترین راهکار، ایجاد یک سامانه گزارش دهی سریع و بدون واسطه برای مصرف کنندگان است تا در صورت مشاهده هرگونه بوی نامطلوب یا تغییر در بافت و رنگ محصول، بتوانند به سرعت به سازمان غذا و دارو اطلاع دهند و از گسترش یک بحران سلامتی جلوگیری کنند. سازمان غذا و دارو باید از این تجربه به عنوان یک درس عبرت استفاده کند و با جدیت تمام، بر اجرای این راهکارها نظارت داشته باشد تا دیگر شاهد تکرار چنین رویدادهایی در حوزه دارو و مکمل های غذایی نباشیم.